国家卫生健康委办公厅关于印发《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》的通知

发布时间:2022-07-21 10:30:00

国卫办医函〔2022〕222号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:

为进一步提高单采血浆站规范化执业水平,提升血浆质量,保障献血浆者安全,根据《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》等要求,我委组织制定了《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》。现印发给你们,请遵照执行。


附件:单采血浆站技术操作规程(2022年版)

国家卫生健康委办公厅

2022年6月28日


(信息公开形式:主动公开)


相关链接:《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》修订解读



《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》修订解读


一、《规程》修订背景

为规范单采血浆采集供应全过程技术操作,加强单采血浆站管理,原卫生部于2011年制定发布了《单采血浆站技术操作规程》(以下简称《规程》)。为不断适应单采血浆站技术发展要求,提高原料血浆采集技术规范化水平,保障血浆质量和献血浆者安全,国家卫生健康委组织专家在既往工作的基础上,对《规程》进行修订完善,在修订过程中多次征求国家药品监督管理部门、地方及部分血液制品生产单位意见。

二、《规程》修订原则

以确保血浆质量和献血浆者安全为原则,结合单采血浆站技术发展现状,进一步规范技术操作流程、细化质量控制要求。此次修订按照单采血浆站部门架构和业务流程对原有章节进行分解、合并和调整,使整体框架结构更清晰、逻辑更顺畅,并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

三、《规程》修订主要内容

修订后的《规程》共5章9个附录。修订内容主要包括:一是加强献血浆者管理。《规程》明确要求使用人脸识别技术核实献血浆者身份,补充细化了献血浆前告知内容,并提出献血浆者分类管理要求。二是进一步细化对采浆人员、采集物料和设备的要求,新增标本留样和管理的要求。三是调整了血液检测项目检测方法和标准,更新了检测设备和管理要求,进一步细化了血浆检测流程,并新增单采血浆站集中化检测要求。四是将旧版《规程》中实验室环境与设施、人员资质、人员防护、仪器和设备、试剂与耗材等内容调整至《单采血浆站实验室质量管理规范》。五是进一步细化血浆出库审核内容,明确不合格血浆处置流程,加强对不合格血浆的管理。六是整合旧版《规程》中对仪器设备和物料管理的内容,细化关键物料质量检查内容,并以附录形式新增关键设备确认方案。



来源:国家卫生健康委办公厅


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